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產品時間：2020-12-14
簡要描述：
制藥行業(yè)GMP潔凈室檢測是指制藥潔凈室及內部的設備按好風速、高效過濾器檢漏、潔凈度等不同的項目進行測試，達到醫(yī)藥工業(yè)潔凈室等相對的標準。
制藥行業(yè)GMP潔凈室檢測
大灣檢測技術有限公司是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司。位于上海，具有獨立法人地位和第三方檢測地位，并依據ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、空調系統運行診斷和分析、潔凈空調系統風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養(yǎng)箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。
目前，制藥企業(yè)潔凈度分為A、B、C、D級。
*區(qū)一般包括各種層流（灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等）、生物安全柜、潔凈工作臺等，主要檢測項目包括風速、高效過濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對濕度等；
B、C、D級潔凈室（區(qū)）檢測項目包括風量/換氣次數、靜壓差、高效過濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間等；
另，根據無菌制劑與非無菌制劑的差異，非無菌制劑不做表面菌檢測；若需靜電測試時，可增加表面導靜電性能測試。?
檢測項目 | 適用對象 | 檢測標準 |
高效過濾器檢漏 風量/換氣次數檢測 風速檢測 壓差檢測 潔凈度檢測（懸浮粒子數) 溫度檢測 相對濕度檢測 噪聲檢測 照度檢測 氣流流型檢測 自凈時間檢測 微生物檢測（浮游菌，沉降菌，表面菌） 臭氧濃度檢測 紫外輻射檢測 | 潔凈室（潔凈車間） QC實驗室 生物安全柜 層流車 潔凈工作臺 稱量罩 隧道滅菌烘箱 熱風循環(huán)烘箱 傳遞窗 灌裝層流 隔離器 等等 | 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010 《潔凈室及相關受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》GB/T25915.3-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010 《潔凈工作臺》JG/T292-2010 《Ⅱ級 生物安全柜》YY0569-2011 《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB50346-2011 《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》WS/T367-2012 |
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