型號：
產(chǎn)品時間：2020-03-24
簡要描述：
在GMP實施過程中特別強調(diào)工藝和設(shè)備的驗證,通過驗證可以確保整個生產(chǎn)工藝過程在預(yù)期的可控范圍內(nèi)正常運行,同時能對生產(chǎn)工藝中的各種參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化,極大限度地降低生產(chǎn)成本。各種設(shè)備及環(huán)境的溫度系統(tǒng)變化會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生致命危害，對溫度驗證系統(tǒng)工作必須定期進(jìn)行。
藥品生產(chǎn)時由于在潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體及衣服表面可能有活微生物粒子存在，當(dāng)溫度、濕度合適時，細(xì)菌即在這些表面繁殖。檢查并確認(rèn)溫度驗證系統(tǒng)符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及溫度驗證要求， 所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求， 特根據(jù) GMP要求制定本確認(rèn)方案， 作為對溫度驗證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。溫度驗證系統(tǒng)主要用于車間的滅菌柜驗證、 隧道式滅菌干燥機驗證、 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證、 凍干機驗證及實驗部分用與控制溫度設(shè)備的驗證。溫度、濕度的測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。常用測量溫度、濕度的儀器如下述。
針對恒溫類設(shè)備驗證：*投入使用的設(shè)備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電等；而針對再驗證的設(shè)備，只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電等即可，無需空載；溫度驗證系統(tǒng)驗證時間48h執(zhí)行1次或24小時執(zhí)行3次（建議后者）。
針對滅菌設(shè)備驗證：空載熱分布及滿載熱分布/熱穿透、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗必做，有實際需求的客戶，可以選擇增加半載熱穿透/熱分布；生物指示劑挑戰(zhàn)試驗可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執(zhí)行，并負(fù)責(zé)培養(yǎng)。
需要做溫度驗證系統(tǒng)的設(shè)備
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